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Indicação:
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos)
Contraindicação:
PLASIL é contraindicado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer componentes da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou metoclopramida;
- em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Esta crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina;
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos devido a um antagonismo mútuo (vide “Interações Medicamentosas”);
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo-b5 redutase;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas fármacos que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco de aumento da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária (vide “Advertências e Precauções”).
Composição:
Cada comprimido contém 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose anidra
Precauções:
Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “Reações Adversas”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Um tratamento sintomático pode ser necessário (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos anticolinérgicos, antiparkinsonianos em adultos).
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.
O tratamento com PLASIL não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia, especialmente em idosos (vide “Reações Adversas”). Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado no item “Posologia”, entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
A metoclopramida não é recomendada em pacientes epiléticos, visto que as benzamidas podem diminuir o limiar epiléptico. Em pacientes com deficiência hepática ou renal é recomendada diminuição da dose (vide “Posologia e Modo de Usar”).
Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia, distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica e elevação de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), e a administração de PLASIL deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente. Pode ocorrer metemoglobinemia, relacionada a deficiência na NADH citocromo-b5 redutase.
Nesses casos a metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspensa e adotadas medidas apropriadas. A metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes, portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia e hipomagnesemia),
- síndrome do intervalo QT longo,
- bradicardia. Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos Classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (vide “Reações Adversas”).
Modo de uso:
Ingerir 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 30 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de PLASIL administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. A dose máxima diária recomendada é 30 mg. A duração máxima recomendada do tratamento são 5 dias.
Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Leia a bula.
